单价2型口服脊髓灰质炎病毒疫苗（Monovalent type 2 oral poliovirus vaccine，mOPV2）和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（inactivated poliovirus vaccine，IPV）可以用于应对2型脊髓灰质炎病毒的爆发。研究者们想通过不同时间间隔接种两次mOPV2，以及不同时间间隔接种两次mOPV2加IPV联合疫苗，评估不同时间间隔接种两次mOPV2对2型脊髓灰质炎病毒免疫应答的作用。
在孟加拉国达卡的两个研究诊所中开展了这项随机对照试验。筛选出6周（42-48天）大的健康婴儿随机分组（1：1：1：1），接受两次mOPV2接种【每一次接种均含有两滴（共0.1ml）2型Sabin菌株的约10？ 50%细胞培养感染剂】，中间分别间隔1周、2周、4周（标准组或对照组），或4周且在第一次接受mOPV2接种时加用肌肉注射IPV【0.5ml的1型脊灰病毒（Mahoney，40个D-抗原单位）、2型脊灰病毒（MEF-1，8个D-抗原单位）和3型脊灰病毒（Saukett，32个D-抗原单位）】。使用区组随机化方法，随机选择大小为4、8、12或16的区组，并按研究地点分层。该研究未向管理受试者的临床研究人员公开随机化分组信息。在随机化分组信封拆开后，受试者父母和临床研究人员获知分组信息。对分析血清的实验室人员不公开随机化分组信息，但对分析数据和评估结果的研究者公开分组信息。该研究的主要结局为mOPV2接种后4周测定的免疫应答情况。修正后的初步意向治疗分析包括在接种疫苗前、接种疫苗后受试者的可检测血清样本。采用10%的非劣效性界值，p=0.05（单尾）。本试验已在ClinicalTrials.gov上登记，编号NCT02643368，研究项目已关闭。
在2015年12月7日至2016年1月5日期间，随机分配760名婴儿接受2次mOPV2接种，时间间隔分别为1周（n=191）、2周（n=191）、4周（n=188）或4周并在第一次接种时加用IPV（n=190）。1周组中，观察到具有可检测血清样本的173名婴儿中有161人（93%）在接种两次mOPV2后出现免疫应答；2周组中，177名婴儿中有169人（96%）出现免疫应答；4周组中，181名婴儿中有176人（97%）出现免疫应答。两次接种mOPV2的时间间隔1周和2周与4周时间间隔相比具有非劣效性，因为其免疫应答百分比绝对差异的下限大于-10%【与4周组相比，1周组为-4.2%（90%CI，-7.9至-0.4），2周组为-1.8%（-5.0至1.5）】。第一次接种时加用IPV的两次mOPV2接种，与不加用IPV的两次mOPV2接种所诱导的免疫反应无差异【加用IPV的182名婴儿中有176例（97%），没有加用IPV的181名婴儿中也有176例（97%）；p=1.0】。试验中报告了两个严重的不良事件【肺炎；1周组186名受试者中有1名（1%），4周组182名受试者中有1名（1%）】，没有死亡事件的报告；这些不良事件不是由疫苗引起的。
研究者们认为，使用较短的时间间隔进行mOPV2接种不会影响其免疫原性。在mOPV2第一次接种时加入IPV不能改善2型脊髓灰质炎病毒的免疫应答。
该研究由美国疾病控制和预防中心赞助。
原文出处：Zaman K, Estívariz CF, Morales M, et al. Immunogenicity of type 2 monovalent oral and inactivated poliovirus vaccines for type 2 poliovirus outbreak response: an open-label, randomised controlled trial[J]. Lancet Infect Dis. 2018 Jun;18(6):657-665. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30113-0.
链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29571817