为进一步加强医疗器械质量安全监管，保障辖区公众用械安全。近日，市场监管高新分局以医用口罩、制氧机、超声雾化器为重点，采取“监”“检”结合方式，围绕重点产品、重点环节和重点企业，开展专项监督抽检工作。
“监”“检”结合，以监管促抽检。执法人员在抽检样品的过程中，对企业在制度建设、医疗器械经营使用管理、索证索票等进行监督检查，力求进一次门办多项事，实现监管效能最大化。
排查风险隐患，以抽检促规范。监督抽检着重加强对疫情防控类、植入性类产品的监督检查，核查医疗器械经营使用单位资质、产品注册证、购进验收与出库使用的记录与凭证。对于检查过程中发现的潜在风险隐患，要求被检查单位做好自查自纠，责令限期整改。
严守质量底线，以处置促提升。监督抽检过程中，重点查看被检查单位是否依法购进医疗器械，是否经营使用过期医疗器械，是否按照说明书标示要求储存医疗器械等。同时把普及宣传法律法规融入到抽检的全过程，强化医疗器械从业人员法律意识、责任意识。如发现涉嫌违法违规行为，立即采取措施，锁定线索证据，依法立案查处。
此次专项抽检，共出动执法人员40人次，检查医疗器械经营企业6家，完成6批次医疗器械的抽样送检。
下一步，市场监管高新分局将坚持问题导向，紧扣全程监管，践行“抽检+监管”一体化模式，提高监管效能，夯实企业履行主体责任，有效防范化解风险安全隐患，提升医疗器械质量管理水平，为群众用械安全保驾护航。
（市场监管分局 供稿）