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我中心顺利通过市药品监督管理局医疗器械临床试验机构监督检查

2021年12月10日,北京市药品监督管理局第一分局对市疾控中心医疗器械临床试验机构进行了监督检查。中心曾晓芃主任 、贺雄副主任、科教办刘秀颖主任及中心医疗器械临床试验机构和伦理委员会主要工作人员参加了迎检工作。

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检查组首先介绍了此次检查的背景和主要内容,听取了中心情况、医疗器械临床试验机构组织架构、相关管理制度和伦理委员会情况的汇报;现场对医疗器械临床试验组织管理机构的备案条件、组织机构与人员、质量管理文件及文档管理进行了检查;对伦理委员会备案管理、组成与人员、场所、制度文件、SOP与文档管理、伦理审查、安全性信息的处理等项目进行了检查。随后对机构办、伦理的办公场所、档案保存地点进行现场检查,对临床试验数据记录、保存、交接和使用提出了具体要求。

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检查组指出,中心医疗器械临床试验管理组织机构健全;伦理审查及管理相关制度和标准操作规程已建立;临床试验管理部门配备的人员具有对临床试验的组织管理和质量控制能力,并具有防范和处理突发事件和不良事件的应急处置能力,符合相关检查要求。针对当前政策改革背景和中心工作需要,还应加强对相关人员医疗器械法律法规、临床试验质量管理规范等内容培训,持续推进管理环境和制度的建设与完善。最后,检查组专家强调,在当前改革创新和公共卫生事业发展背景下,希望中心作为全市首家非医疗机构设立的医疗器械临床试验机构,在做好规范化管理、贯彻落实好各项管理规章制度的同时,在创新上发力,将工作理念由业务管理向服务应用转变,推进科研成果转化,切实发挥为首都公共卫生发展工作的技术支撑作用。

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