近日，昆药集团股份有限公司及全资子公司上海昆恒医药科技有限公司（以下简称“上海昆恒”）收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司及上海昆恒申请的重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。该新药的申请受理，是昆药在生物药技术领域的新突破，标志着公司积极布局创新生物药，并在创新药物的研发道路上不断探索。
该新药以美国安进公司已在国外上市的单克隆抗体药物地诺单抗 (以下简称“地诺单抗”) 注射剂为仿制目标，开发氨基酸序列与地诺单抗完全一致的国家生物制品二类新药——治疗性全人源 RANKL 单克隆抗体注射液，用于治疗高危骨折风险的绝经期女性骨质疏松症。目前国内骨质疏松的临床治疗方案主要以双膦酸盐、雌激素、雌激素受体调节剂和降钙素等传统小分子、激素和多肽药物为主，因此地诺单抗作为基于RANKL开发成功的第一个单克隆抗体，在临床应用上具有创新性。
基于 RANKL 靶点开发的地诺单抗是近年在骨质疏松领域唯一成功上市的新药，其临床适用范围广，由于其不良反应少，安全性较高，使用方便，患者依从性更好等特点，地诺单抗在国外(英美)的主要指南中均已占据了重要的治疗地位。安进公司的地诺单抗仍然是目前国内外 RANKL 靶点获批的唯一针对骨质疏松症的单抗药物，国内企业已有相关品种在研发中，但截至目前国内仍无针对骨质疏松症的 RANKL 抑制剂上市。
2018年，地诺单抗全球销售额约 40 亿美元，近五年复合年均增长率达 21%，预测 2020年销售额超过 50 亿美元。地诺单抗已在美国、欧洲多个国家和日本等国上市，2019 年 5 月，安进公司规格为 120mg/瓶的地诺单抗（国内名称为“地舒单抗”）获得 NMPA 有条件批准上市，用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。而目前针对骨折风险增加的绝经后妇女骨质疏松症的地诺单抗还没在国内上市。
2018年 10 月，国家卫健委首次发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，50 岁以上人群骨质疏松症患病率为 19.2%，其中男性为 6.0%，女性为32.1%。通过调查得到的主要结论显示，骨质疏松症已经成为我国 50 岁以上人群的重要健康问题，中老年女性骨质疏松问题尤为严重。因此，研发成功后，该新药将具有巨大的市场潜力，为我国中老年女性骨质疏松患者带去健康福音。
地诺单抗生物类似药的研发是昆药在生物制药领域战略布局的重要成果之一，同时， 地诺单抗作为国内骨质疏松治疗的潜在重磅产品，与昆药下属子公司贝克诺顿目前的主要覆盖治疗领域高度吻合，未来有望增强贝克诺顿在骨科领域的优势地位。
近年来，昆药已在云南、北京、上海、北美建立了四大研发中心，并形成中药、化药、生物药协同发展，自主研发、外部合作、投资并购多渠道创新研发的布局。未来，昆药将继续坚持发展创新药，努力发展成为国内领先、国际先进的创新型制药企业。
（投促三局 供稿）