2月15日，笔者从位于杭州市经济开发区的精准医疗领军企业索元生物了解到，该公司已成功发现抗肿瘤新药DB102的生物标记物DGM1，并计划于今年启动治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的国际多中心Ⅲ期临床试验。该临床试验将通过DGM1来精确筛选DB102的收益患者。这项以精准医疗为指导的临床试验申报已被国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理。
DB102 (Enzastaurin)是一类全球首创(First in Class)的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，其靶点是PKCβ、PI3K、AKT等关键致癌基因。DB102最初由礼来公司开发，并针对多种肿瘤开展了一系列的临床研究，其中包括DLBCL的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。索元生物从礼来公司整体收购DB102项目，拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利。项目交接后，索元生物利用其逆向全基因扫描平台技术对DB102的Ⅲ期临床试验样本完成大规模的基因组学分析，并结合临床指标进行大数据计算，从而发现了一组全新的生物标记物DGM1。DGM1阳性的高风险病人使用R-CHOP联合DB102治疗后，其总体生存率远高于仅使用R-CHOP的病人。索元生物计划在2017年启动一项国际多中心的对于弥漫性大B细胞淋巴瘤一线治疗的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究，并已顺利在2017年1月向CFDA药审中心提交了一类新药国际多中心临床试验申请，试验将在中国和美国进行。
索元生物董事长罗文博士谈到：“DGM1生物标记物的成功发现是一项重大突破，DB102有着独特的抗癌机理，全球范围内尚未有任何针对其靶点的药上市。索元生物的独特精准医疗技术及商业模式使得中国公司有机会在全球范围内开发First-in-Class的创新药，并有望使中国的高危弥漫性大B细胞淋巴瘤患者尽早使用到这一全球领先的创新疗法。作为一线用药，DB102临床试验如果成功，预计其全球销量会超过10亿美元，有望成为中国药企研发的第一个重磅抗癌药。”韩经信