重组埃博拉疫苗（rAd5-EBOV）在中国健康人群的1期临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。2017年2月11日的《the Lancet》刊载了一项研究，旨在评估塞拉利昂健康成人接种这种疫苗的安全性和免疫原性，并确定最佳接种剂量。
研究者们在塞拉利昂弗里敦的塞拉利昂–中国友谊医院进行了一项随机双盲对照临床试验。研究招募健康成人年龄在18岁–50年之间，HIV阴性，无埃博拉病毒感染史，且未接种过其他埃博拉病毒疫苗。参与者在登记后，通过计算机进行随机分组（比例为2:1:1），分别接种高剂量疫苗（1.6×1011病毒颗粒）、低剂量的疫苗（8.0×1010病毒颗粒）或安慰剂（只含疫苗的辅料，没有病毒颗粒）。研究中对参与者、调查人员和研究人员（两个参与研究的药剂师除外）均隐瞒分组情况。研究者通过意向性治疗，分析接种7天内发生的不良反应，获得主要安全性结果；通过采集接种参与者血样并进行抗体测试，得出接种疫苗后14天，28天和168天的糖蛋白特异性抗体反应数据，获得主要免疫原性结果。
2015年10月10日- 28日期间，共有500名参与者参加研究，并随机分配接受高剂量疫苗（n=250）、低剂量疫苗（n=125）或安慰剂（n = 125）。有132名（53%）高剂量组参与者、60名（48%）低剂量组参与者和54名（43%）安慰剂组参与者在接种7天内报告了一个及以上不良反应。大多数不良反应为轻度反应并具自限性。相比于安慰剂组（17人[14%]；P=0.0169），在疫苗接种者中注射部位的不良反应明显更为频繁（高剂量组65人[26%]、低剂量组31人[25%]）。从第14天起可检测到糖蛋白特异性抗体反应（低剂量组几何平均滴定度为1251.0[95%置信区间为976.6-1602.5]，高剂量组为1728.4[95%置信区间为1459.4-2047.0]），并在第28天达到峰值（分别为1471.8[95%置信区间为1151.0-1881.8]和2043.1[95%置信区间为1762.4-2368.4]）。但在随后的几个月内，滴定度迅速下降（第168天分别为223.3 [95%置信区间为148.2-336.4]和254.2[95%置信区间为185.0-349.5]）。在研究期间安慰剂组几何平均滴定度保持在6.0-6.8之间。在高剂量疫苗组有三例严重不良反应（疟疾、胃肠炎和致死性哮喘发作），但没有一项与疫苗有关。
由此可见，rAd5-EBOV对于健康的塞拉利昂人是安全的，且具有高度免疫原性。研究所得最佳剂量为8.0×1010病毒颗粒。
原文出处：Zhu FC, Wurie AH, Hou LH, et al. Safety and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vector-based Ebola vaccine in healthy adults in Sierra Leone: a single-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial[J]. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):621-628. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32617-4.
链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28017399
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